[{"data":1,"prerenderedAt":-1},["ShallowReactive",2],{"skill:01M71JKM06S4K3SHCY5RNWMJKD":3,"skill-same:01M71JKM06S4K3SHCY5RNWMJKD":105},{"skillNo":4,"name":5,"nameZh":6,"description":7,"descriptionZh":6,"repositoryFullName":8,"ownerLogin":9,"ownerAvatarUrl":10,"ownerAccountNo":11,"ownerDisplayName":12,"repositoryNo":13,"starsCount":14,"licenseSpdxId":15,"licenseFileUrl":6,"sourceHtmlUrl":16,"categories":17,"keywords":18,"publishedAt":29,"linkOnly":30,"markdownContent":31,"markdownBody":32,"frontMatter":33,"refName":34,"commitSha":35,"skillDirectory":5,"forksCount":36,"repositoryHtmlUrl":37,"repositoryHomepageUrl":6,"ownerHtmlUrl":38,"ownerBlogUrl":6,"ownerDescription":39,"updatedAt":40,"install":41,"resources":54},"01M71JKM06S4K3SHCY5RNWMJKD","医药国际注册",null,"医药国际注册领域智能助手，6套方法论覆盖全场景。 当用户使用以下指令时触发： 法规调研类：调研法规、对比国家、追踪政策、查询CTD要求、查询语言要求、查询公证要求、查询代理商要求、查询审评周期、生成调研报告； 项目管理类：生成项目计划、拆解任务、排布节点、评估项目风险、分配资源、跟踪进度、查看各国状态、预警风险、管理长期项目； 策略决策类：评估市场、评估注册难度、评估回报、评估注册风险、模拟角色分析、规划注册策略、选择优先国家、评估GMP合规； CTD编制类：编制Module1、编制Module2、编制Module3、编制Module4、编制Module5、编制原料药数据、编制成品数据、批量编制资料、编制申请信、生成注册文档； 合规校验类：检查申请人字段、检查文件格式、检查必填字段、核对完整性、审核合规性； 缺陷信类：分析缺陷信、编制缺陷回复、审核缺陷回复、翻译缺陷信、评估缺陷严重度、补充稳定性数据、修正申请人信息、修正文件格式； 方法论入口：探索市场、启动注册项目、启动流水线、启动迭代回复； 通用入口：药品注册、FDA注册、EMA注册、NAFDAC注册、CEMAC注册。","FeatherHunter\u002FSKILLS","FeatherHunter","https:\u002F\u002Favatars.githubusercontent.com\u002Fu\u002F12967785?v=4","01M71JFD7JMNT8HWC3Y9JKMWGG","王辰浩","01M71JFD8DNYSPJPGX25Y4KX70",6,"MIT","https:\u002F\u002Fgithub.com\u002FFeatherHunter\u002FSKILLS\u002Fblob\u002Fmain\u002F医药国际注册\u002FSKILL.md",[],[5,19,20,21,22,23,24,25,26,27,28],"报告","文件","评估","生成","翻译","文档","项目管理","通用","校验","数据","2026-11-10 10:12:30",false,"---\nname: 医药国际注册\ndescription: >\n  医药国际注册领域智能助手，6套方法论覆盖全场景。\n  当用户使用以下指令时触发：\n  法规调研类：调研法规、对比国家、追踪政策、查询CTD要求、查询语言要求、查询公证要求、查询代理商要求、查询审评周期、生成调研报告；\n  项目管理类：生成项目计划、拆解任务、排布节点、评估项目风险、分配资源、跟踪进度、查看各国状态、预警风险、管理长期项目；\n  策略决策类：评估市场、评估注册难度、评估回报、评估注册风险、模拟角色分析、规划注册策略、选择优先国家、评估GMP合规；\n  CTD编制类：编制Module1、编制Module2、编制Module3、编制Module4、编制Module5、编制原料药数据、编制成品数据、批量编制资料、编制申请信、生成注册文档；\n  合规校验类：检查申请人字段、检查文件格式、检查必填字段、核对完整性、审核合规性；\n  缺陷信类：分析缺陷信、编制缺陷回复、审核缺陷回复、翻译缺陷信、评估缺陷严重度、补充稳定性数据、修正申请人信息、修正文件格式；\n  方法论入口：探索市场、启动注册项目、启动流水线、启动迭代回复；\n  通用入口：药品注册、FDA注册、EMA注册、NAFDAC注册、CEMAC注册。\n---\n\n# 医药国际注册\n\n## 强制性规定（最高优先级）\n\n1. **HTML 同步**：该技能的所有优化和变动、脚本的所有变动都必须体现在 `医药国际注册.html` 上。\n2. **优先级**：本规定优先级最高，高于所有其他规范。\n3. **用户确认**：对该技能的所有文件、脚本的任何一行修改，都需要明确得到用户的 1 次确认后才能执行。\n\n### 申请人字段规则\n\n- 注册文件中的「申请人」字段**必须填写国外代理商的公司名称**\n- **不得**填写制药企业自身名称\n- 此字段为强制校验项，每次生成注册文件前必须校验\n\n### 主动追问规则\n\n- 发现缺失字段时，立即主动追问\n- 格式：`⚠️ 缺了【字段名】，这个必须填，请告诉我：`\n- 每次追问最多 3 个缺失字段\n\n### 禁止事项\n\n- **不得**编造不存在的法规条款或药监局要求\n- **不得**在申请人字段填写非代理商名称\n- **不得**跳过合规检查直接输出正式文件\n- 对不确定的信息，**必须**明确标注「⚠️ 待确认」并追问用户\n\n---\n\n## 唤醒词清单（58个）\n\n> 全部为动词+名词格式，指令化，不追求自然。\n\n### A. 法规调研（9个）\n\n| 唤醒词 | 说明 |\n|--------|------|\n| 调研法规 | 调研单国仿制药注册法规要求 |\n| 对比国家 | 对比多国注册要求差异 |\n| 追踪政策 | 追踪目标国法规政策变化 |\n| 查询CTD要求 | 查询目标国CTD各模块具体要求 |\n| 查询语言要求 | 查询审评语言、可接受语言、翻译要求 |\n| 查询公证要求 | 查询公证认证、产地证明、自由销售证明要求 |\n| 查询代理商要求 | 查询代理商资质、授权委托书、申请人字段规范 |\n| 查询审评周期 | 查询官方费用、审评周期、证书有效期 |\n| 生成调研报告 | 按「法规调研报告模板」输出完整调研报告 |\n\n### B. 项目管理（9个）\n\n| 唤醒词 | 说明 |\n|--------|------|\n| 生成项目计划 | 生成含任务拆解+时间节点的完整项目计划 |\n| 拆解任务 | 将项目拆解为各国各阶段具体任务 |\n| 排布节点 | 排布关键里程碑：资料编完→提交→审评→批准 |\n| 评估项目风险 | 识别代理商\u002F法规\u002F资源等项目风险 |\n| 分配资源 | 分配人力、预算、代理商资源 |\n| 跟踪进度 | 跟踪多国项目进度，更新进度表 |\n| 查看各国状态 | 查看各国进度看板：状态\u002F进度\u002F风险等级 |\n| 预警风险 | 主动提示卡点、超期、资源不足 |\n| 管理长期项目 | 长期项目全生命周期管理 |\n\n### C. 策略决策（8个）\n\n| 唤醒词 | 说明 |\n|--------|------|\n| 评估市场 | 评估目标市场可行性、市场大小 |\n| 评估注册难度 | 评估各国注册流程复杂度、资料要求难度 |\n| 评估回报 | 评估市场大小 vs 投入成本 vs 周期 |\n| 评估注册风险 | 评估法规风险、知识产权风险、合规漏洞 |\n| 模拟角色分析 | 模拟6角色（注册\u002F经理\u002F法务\u002F市场\u002F代理\u002F质量）各自分析+辩论 |\n| 规划注册策略 | 综合各角色观点，输出推荐方案+备选方案 |\n| 选择优先国家 | 分析并推荐优先注册的目标国家 |\n| 评估GMP合规 | 评估GMP证书、数据完整性、质量风险 |\n\n### D. CTD编制（10个）\n\n| 唤醒词 | 说明 |\n|--------|------|\n| 编制Module1 | 编制行政信息：申请表、封面信、申请人信息、授权委托书 |\n| 编制Module2 | 编制质量综述：QOS、非临床综述、临床综述 |\n| 编制Module3 | 编制质量数据：原料药+成品全部子模块 |\n| 编制Module4 | 编制非临床数据：仿制药简化，参比制剂文献 |\n| 编制Module5 | 编制临床数据：BE报告、BE数据 |\n| 编制原料药数据 | 编制3.2.S全部子模块（一般信息→稳定性） |\n| 编制成品数据 | 编制3.2.P全部子模块（产品描述→稳定性） |\n| 批量编制资料 | 按SOP批量生成CTD资料，多Agent协作+品质关卡 |\n| 编制申请信 | 按「注册申请信模板」生成注册申请信 |\n| 生成注册文档 | 泛指生成各类注册文件 |\n\n### E. 合规校验（5个）\n\n| 唤醒词 | 说明 |\n|--------|------|\n| 检查申请人字段 | 校验申请人是否为代理商公司名称（强制） |\n| 检查文件格式 | 校验CTD格式、页码连续、语言要求 |\n| 检查必填字段 | 校验所有必填项是否完整 |\n| 核对完整性 | 对照CTD清单逐项核对，确保不缺项 |\n| 审核合规性 | 审核格式合规、数据来源、引用规范 |\n\n### F. 缺陷信处理（8个）\n\n| 唤醒词 | 说明 |\n|--------|------|\n| 分析缺陷信 | 逐条列出缺陷项，分类，评估严重程度和回复难度 |\n| 编制缺陷回复 | 逐条编制回复+支持文件+附件 |\n| 审核缺陷回复 | 注册经理审核技术内容+合规检查 |\n| 翻译缺陷信 | 将非英语缺陷信翻译为中文 |\n| 评估缺陷严重度 | 评估高\u002F中\u002F低，决定回复时限（15天\u002F30天） |\n| 补充稳定性数据 | 补充加速试验\u002F长期稳定性数据 |\n| 修正申请人信息 | 将申请人从生产企业修正为代理商 |\n| 修正文件格式 | 修正BE报告\u002F资料格式以符合目标国要求 |\n\n### G. 方法论入口（4个）\n\n| 唤醒词 | 说明 |\n|--------|------|\n| 探索市场 | 快速探索法总入口：了解新市场、验证想法 |\n| 启动注册项目 | 规范注册法总入口：从0到1完成正式注册 |\n| 启动流水线 | 流水线作业法总入口：多Agent协作+品质关卡批量作业 |\n| 启动迭代回复 | 持续迭代法总入口：循环回复直到药监局通过 |\n\n### H. 通用入口（5个）\n\n| 唤醒词 | 说明 |\n|--------|------|\n| 药品注册 | 通用入口，自动路由到最匹配的方法论 |\n| FDA注册 | 美国FDA注册专用入口 |\n| EMA注册 | 欧盟EMA注册专用入口 |\n| NAFDAC注册 | 尼日利亚NAFDAC注册专用入口 |\n| CEMAC注册 | 中非经济货币共同体注册专用入口 |\n\n---\n\n## 路由表\n\nAI 收到用户输入后，按以下表匹配唤醒词，命中即执行对应行为。\n\n| # | 唤醒词 | 底层能力 | 方法论 |\n|---|--------|---------|--------|\n| 1 | 调研法规 | 查法规找资料 | 快速探索法 |\n| 2 | 对比国家 | 查法规找资料 | 快速探索法 |\n| 3 | 追踪政策 | 查法规找资料 | 快速探索法 |\n| 4 | 查询CTD要求 | 查法规找资料 | 快速探索法 |\n| 5 | 查询语言要求 | 查法规找资料 | 快速探索法 |\n| 6 | 查询公证要求 | 查法规找资料 | 快速探索法 |\n| 7 | 查询代理商要求 | 查法规找资料 | 快速探索法 |\n| 8 | 查询审评周期 | 查法规找资料 | 快速探索法 |\n| 9 | 生成调研报告 | 查法规找资料 | 快速探索法 |\n| 10 | 生成项目计划 | 排计划管项目 | 规范注册法 |\n| 11 | 拆解任务 | 排计划管项目 | 规范注册法 |\n| 12 | 排布节点 | 排计划管项目 | 规范注册法 |\n| 13 | 评估项目风险 | 多方评估决策支持 | 多角色决策法 |\n| 14 | 分配资源 | 排计划管项目 | 项目管控法 |\n| 15 | 跟踪进度 | 排计划管项目 | 项目管控法 |\n| 16 | 查看各国状态 | 排计划管项目 | 项目管控法 |\n| 17 | 预警风险 | 多方评估决策支持 | 项目管控法 |\n| 18 | 管理长期项目 | 排计划管项目 | 项目管控法 |\n| 19 | 评估市场 | 多方评估决策支持 | 多角色决策法 |\n| 20 | 评估注册难度 | 多方评估决策支持 | 多角色决策法 |\n| 21 | 评估回报 | 多方评估决策支持 | 多角色决策法 |\n| 22 | 评估注册风险 | 多方评估决策支持 | 多角色决策法 |\n| 23 | 模拟角色分析 | 多方评估决策支持 | 多角色决策法 |\n| 24 | 规划注册策略 | 多方评估决策支持 | 多角色决策法 |\n| 25 | 选择优先国家 | 多方评估决策支持 | 多角色决策法 |\n| 26 | 评估GMP合规 | 多方评估决策支持 | 多角色决策法 |\n| 27 | 编制Module1 | 按模板写标准化 | 流水线作业法 |\n| 28 | 编制Module2 | 按模板写标准化 | 流水线作业法 |\n| 29 | 编制Module3 | 按模板写标准化 | 流水线作业法 |\n| 30 | 编制Module4 | 按模板写标准化 | 流水线作业法 |\n| 31 | 编制Module5 | 按模板写标准化 | 流水线作业法 |\n| 32 | 编制原料药数据 | 按模板写标准化 | 流水线作业法 |\n| 33 | 编制成品数据 | 按模板写标准化 | 流水线作业法 |\n| 34 | 批量编制资料 | 按模板写标准化 | 流水线作业法 |\n| 35 | 编制申请信 | 按模板写标准化 | 流水线作业法 |\n| 36 | 生成注册文档 | 按模板写标准化 | 流水线作业法 |\n| 37 | 检查申请人字段 | 审文件查合规 | 规范注册法 |\n| 38 | 检查文件格式 | 审文件查合规 | 规范注册法 |\n| 39 | 检查必填字段 | 逐项核对反复检查 | 规范注册法 |\n| 40 | 核对完整性 | 逐项核对反复检查 | 规范注册法 |\n| 41 | 审核合规性 | 审文件查合规 | 规范注册法 |\n| 42 | 分析缺陷信 | 审文件查合规 | 持续迭代法 |\n| 43 | 编制缺陷回复 | 按模板写标准化 | 持续迭代法 |\n| 44 | 审核缺陷回复 | 审文件查合规 | 持续迭代法 |\n| 45 | 翻译缺陷信 | 审文件查合规 | 持续迭代法 |\n| 46 | 评估缺陷严重度 | 审文件查合规 | 持续迭代法 |\n| 47 | 补充稳定性数据 | 按模板写标准化 | 持续迭代法 |\n| 48 | 修正申请人信息 | 按模板写标准化 | 持续迭代法 |\n| 49 | 修正文件格式 | 按模板写标准化 | 持续迭代法 |\n| 50 | 探索市场 | 查法规找资料 + 多方评估决策支持 | 快速探索法 |\n| 51 | 启动注册项目 | 排计划管项目 + 查法规找资料 | 规范注册法 |\n| 52 | 启动流水线 | 按模板写标准化 + 审文件查合规 | 流水线作业法 |\n| 53 | 启动迭代回复 | 审文件查合规 + 按模板写标准化 | 持续迭代法 |\n| — | 药品注册 | 自动路由 | 根据意图选择 |\n| — | FDA注册 | 自动路由 | 根据意图选择 |\n| — | EMA注册 | 自动路由 | 根据意图选择 |\n| — | NAFDAC注册 | 自动路由 | 根据意图选择 |\n| — | CEMAC注册 | 自动路由 | 根据意图选择 |\n\n### 匹配规则\n\n1. **精确匹配**：用户输入包含表中唤醒词即命中\n2. **最长匹配**：同时命中多个时，取最长的（如「编制Module3」优先于「编制」）\n3. **通用入口路由**：当用户仅说「药品注册」「NAFDAC注册」等通用入口时，AI 根据上下文自动选择最匹配的方法论\n\n---\n\n## 6套方法论\n\n| 方法论 | 文件 | 适用场景 | 核心流程 |\n|--------|------|---------|---------|\n| 快速探索法 | 快速探索法.md | 了解新市场、快速验证想法 | 提出想法 → 快速调研 → 初步判断 → 决定深入 |\n| 规范注册法 | 规范注册法.md | 正式注册项目，从0到1完成 | 定义规范 → 制定计划 → 编制资料 → 合规检查 → 提交 → 跟踪 |\n| 多角色决策法 | 多角色决策法.md | 策略决策、风险评估 | 定义问题 → 各角色分析 → 角色辩论 → 综合建议 → 拍板 |\n| 流水线作业法 | 流水线作业法.md | 批量编制资料、标准化作业 | 定义标准 → Agent1生成 → Agent2审核 → Agent3校验 → 输出 |\n| 持续迭代法 | 持续迭代法.md | 缺陷信回复、问题整改 | 收到缺陷 → 分析 → 回复 → 提交 → 循环 → 通过 |\n| 项目管控法 | 项目管控法.md | 多国项目管理、长期跟踪 | 启动 → 制定计划 → 分配资源 → 跟踪 → 预警 → 调整 → 完成 |\n\n### 底层能力映射\n\n| 底层能力 | 图标 | 说明 |\n|---------|------|------|\n| 查法规找资料 | 📚 | 法规查询、资料收集 |\n| 排计划管项目 | 📋 | 项目计划、任务管理 |\n| 多方评估决策支持 | 👥 | 多角色分析、风险评估 |\n| 按模板写标准化 | 📄 | 按SOP\u002F模板生成文档 |\n| 审文件查合规 | 🔍 | 文件审核、合规检查 |\n| 逐项核对反复检查 | ✅ | 完整性核对、清单校验 |\n\n---\n\n## SOP与模板\n\n| 类型 | 文件 | 说明 |\n|------|------|------|\n| CTD模块撰写规范 | CTD模块撰写.md | CTD各模块撰写要求+完整性检查清单 |\n| 缺陷信回复流程 | 缺陷信回复.md | 缺陷信接收→分析→编制→审核→提交全流程 |\n| 注册申请信模板 | 注册申请信模板.md | 致药监局的注册申请信标准模板 |\n| 缺陷信回复模板 | 缺陷信回复模板.md | 缺陷信逐条回复标准模板 |\n| 法规调研报告模板 | 法规调研报告模板.md | 单国仿制药注册法规调研报告模板 |\n","# 医药国际注册\n\n## 强制性规定（最高优先级）\n\n1. **HTML 同步**：该技能的所有优化和变动、脚本的所有变动都必须体现在 `医药国际注册.html` 上。\n2. **优先级**：本规定优先级最高，高于所有其他规范。\n3. **用户确认**：对该技能的所有文件、脚本的任何一行修改，都需要明确得到用户的 1 次确认后才能执行。\n\n### 申请人字段规则\n\n- 注册文件中的「申请人」字段**必须填写国外代理商的公司名称**\n- **不得**填写制药企业自身名称\n- 此字段为强制校验项，每次生成注册文件前必须校验\n\n### 主动追问规则\n\n- 发现缺失字段时，立即主动追问\n- 格式：`⚠️ 缺了【字段名】，这个必须填，请告诉我：`\n- 每次追问最多 3 个缺失字段\n\n### 禁止事项\n\n- **不得**编造不存在的法规条款或药监局要求\n- **不得**在申请人字段填写非代理商名称\n- **不得**跳过合规检查直接输出正式文件\n- 对不确定的信息，**必须**明确标注「⚠️ 待确认」并追问用户\n\n---\n\n## 唤醒词清单（58个）\n\n> 全部为动词+名词格式，指令化，不追求自然。\n\n### A. 法规调研（9个）\n\n| 唤醒词 | 说明 |\n|--------|------|\n| 调研法规 | 调研单国仿制药注册法规要求 |\n| 对比国家 | 对比多国注册要求差异 |\n| 追踪政策 | 追踪目标国法规政策变化 |\n| 查询CTD要求 | 查询目标国CTD各模块具体要求 |\n| 查询语言要求 | 查询审评语言、可接受语言、翻译要求 |\n| 查询公证要求 | 查询公证认证、产地证明、自由销售证明要求 |\n| 查询代理商要求 | 查询代理商资质、授权委托书、申请人字段规范 |\n| 查询审评周期 | 查询官方费用、审评周期、证书有效期 |\n| 生成调研报告 | 按「法规调研报告模板」输出完整调研报告 |\n\n### B. 项目管理（9个）\n\n| 唤醒词 | 说明 |\n|--------|------|\n| 生成项目计划 | 生成含任务拆解+时间节点的完整项目计划 |\n| 拆解任务 | 将项目拆解为各国各阶段具体任务 |\n| 排布节点 | 排布关键里程碑：资料编完→提交→审评→批准 |\n| 评估项目风险 | 识别代理商\u002F法规\u002F资源等项目风险 |\n| 分配资源 | 分配人力、预算、代理商资源 |\n| 跟踪进度 | 跟踪多国项目进度，更新进度表 |\n| 查看各国状态 | 查看各国进度看板：状态\u002F进度\u002F风险等级 |\n| 预警风险 | 主动提示卡点、超期、资源不足 |\n| 管理长期项目 | 长期项目全生命周期管理 |\n\n### C. 策略决策（8个）\n\n| 唤醒词 | 说明 |\n|--------|------|\n| 评估市场 | 评估目标市场可行性、市场大小 |\n| 评估注册难度 | 评估各国注册流程复杂度、资料要求难度 |\n| 评估回报 | 评估市场大小 vs 投入成本 vs 周期 |\n| 评估注册风险 | 评估法规风险、知识产权风险、合规漏洞 |\n| 模拟角色分析 | 模拟6角色（注册\u002F经理\u002F法务\u002F市场\u002F代理\u002F质量）各自分析+辩论 |\n| 规划注册策略 | 综合各角色观点，输出推荐方案+备选方案 |\n| 选择优先国家 | 分析并推荐优先注册的目标国家 |\n| 评估GMP合规 | 评估GMP证书、数据完整性、质量风险 |\n\n### D. CTD编制（10个）\n\n| 唤醒词 | 说明 |\n|--------|------|\n| 编制Module1 | 编制行政信息：申请表、封面信、申请人信息、授权委托书 |\n| 编制Module2 | 编制质量综述：QOS、非临床综述、临床综述 |\n| 编制Module3 | 编制质量数据：原料药+成品全部子模块 |\n| 编制Module4 | 编制非临床数据：仿制药简化，参比制剂文献 |\n| 编制Module5 | 编制临床数据：BE报告、BE数据 |\n| 编制原料药数据 | 编制3.2.S全部子模块（一般信息→稳定性） |\n| 编制成品数据 | 编制3.2.P全部子模块（产品描述→稳定性） |\n| 批量编制资料 | 按SOP批量生成CTD资料，多Agent协作+品质关卡 |\n| 编制申请信 | 按「注册申请信模板」生成注册申请信 |\n| 生成注册文档 | 泛指生成各类注册文件 |\n\n### E. 合规校验（5个）\n\n| 唤醒词 | 说明 |\n|--------|------|\n| 检查申请人字段 | 校验申请人是否为代理商公司名称（强制） |\n| 检查文件格式 | 校验CTD格式、页码连续、语言要求 |\n| 检查必填字段 | 校验所有必填项是否完整 |\n| 核对完整性 | 对照CTD清单逐项核对，确保不缺项 |\n| 审核合规性 | 审核格式合规、数据来源、引用规范 |\n\n### F. 缺陷信处理（8个）\n\n| 唤醒词 | 说明 |\n|--------|------|\n| 分析缺陷信 | 逐条列出缺陷项，分类，评估严重程度和回复难度 |\n| 编制缺陷回复 | 逐条编制回复+支持文件+附件 |\n| 审核缺陷回复 | 注册经理审核技术内容+合规检查 |\n| 翻译缺陷信 | 将非英语缺陷信翻译为中文 |\n| 评估缺陷严重度 | 评估高\u002F中\u002F低，决定回复时限（15天\u002F30天） |\n| 补充稳定性数据 | 补充加速试验\u002F长期稳定性数据 |\n| 修正申请人信息 | 将申请人从生产企业修正为代理商 |\n| 修正文件格式 | 修正BE报告\u002F资料格式以符合目标国要求 |\n\n### G. 方法论入口（4个）\n\n| 唤醒词 | 说明 |\n|--------|------|\n| 探索市场 | 快速探索法总入口：了解新市场、验证想法 |\n| 启动注册项目 | 规范注册法总入口：从0到1完成正式注册 |\n| 启动流水线 | 流水线作业法总入口：多Agent协作+品质关卡批量作业 |\n| 启动迭代回复 | 持续迭代法总入口：循环回复直到药监局通过 |\n\n### H. 通用入口（5个）\n\n| 唤醒词 | 说明 |\n|--------|------|\n| 药品注册 | 通用入口，自动路由到最匹配的方法论 |\n| FDA注册 | 美国FDA注册专用入口 |\n| EMA注册 | 欧盟EMA注册专用入口 |\n| NAFDAC注册 | 尼日利亚NAFDAC注册专用入口 |\n| CEMAC注册 | 中非经济货币共同体注册专用入口 |\n\n---\n\n## 路由表\n\nAI 收到用户输入后，按以下表匹配唤醒词，命中即执行对应行为。\n\n| # | 唤醒词 | 底层能力 | 方法论 |\n|---|--------|---------|--------|\n| 1 | 调研法规 | 查法规找资料 | 快速探索法 |\n| 2 | 对比国家 | 查法规找资料 | 快速探索法 |\n| 3 | 追踪政策 | 查法规找资料 | 快速探索法 |\n| 4 | 查询CTD要求 | 查法规找资料 | 快速探索法 |\n| 5 | 查询语言要求 | 查法规找资料 | 快速探索法 |\n| 6 | 查询公证要求 | 查法规找资料 | 快速探索法 |\n| 7 | 查询代理商要求 | 查法规找资料 | 快速探索法 |\n| 8 | 查询审评周期 | 查法规找资料 | 快速探索法 |\n| 9 | 生成调研报告 | 查法规找资料 | 快速探索法 |\n| 10 | 生成项目计划 | 排计划管项目 | 规范注册法 |\n| 11 | 拆解任务 | 排计划管项目 | 规范注册法 |\n| 12 | 排布节点 | 排计划管项目 | 规范注册法 |\n| 13 | 评估项目风险 | 多方评估决策支持 | 多角色决策法 |\n| 14 | 分配资源 | 排计划管项目 | 项目管控法 |\n| 15 | 跟踪进度 | 排计划管项目 | 项目管控法 |\n| 16 | 查看各国状态 | 排计划管项目 | 项目管控法 |\n| 17 | 预警风险 | 多方评估决策支持 | 项目管控法 |\n| 18 | 管理长期项目 | 排计划管项目 | 项目管控法 |\n| 19 | 评估市场 | 多方评估决策支持 | 多角色决策法 |\n| 20 | 评估注册难度 | 多方评估决策支持 | 多角色决策法 |\n| 21 | 评估回报 | 多方评估决策支持 | 多角色决策法 |\n| 22 | 评估注册风险 | 多方评估决策支持 | 多角色决策法 |\n| 23 | 模拟角色分析 | 多方评估决策支持 | 多角色决策法 |\n| 24 | 规划注册策略 | 多方评估决策支持 | 多角色决策法 |\n| 25 | 选择优先国家 | 多方评估决策支持 | 多角色决策法 |\n| 26 | 评估GMP合规 | 多方评估决策支持 | 多角色决策法 |\n| 27 | 编制Module1 | 按模板写标准化 | 流水线作业法 |\n| 28 | 编制Module2 | 按模板写标准化 | 流水线作业法 |\n| 29 | 编制Module3 | 按模板写标准化 | 流水线作业法 |\n| 30 | 编制Module4 | 按模板写标准化 | 流水线作业法 |\n| 31 | 编制Module5 | 按模板写标准化 | 流水线作业法 |\n| 32 | 编制原料药数据 | 按模板写标准化 | 流水线作业法 |\n| 33 | 编制成品数据 | 按模板写标准化 | 流水线作业法 |\n| 34 | 批量编制资料 | 按模板写标准化 | 流水线作业法 |\n| 35 | 编制申请信 | 按模板写标准化 | 流水线作业法 |\n| 36 | 生成注册文档 | 按模板写标准化 | 流水线作业法 |\n| 37 | 检查申请人字段 | 审文件查合规 | 规范注册法 |\n| 38 | 检查文件格式 | 审文件查合规 | 规范注册法 |\n| 39 | 检查必填字段 | 逐项核对反复检查 | 规范注册法 |\n| 40 | 核对完整性 | 逐项核对反复检查 | 规范注册法 |\n| 41 | 审核合规性 | 审文件查合规 | 规范注册法 |\n| 42 | 分析缺陷信 | 审文件查合规 | 持续迭代法 |\n| 43 | 编制缺陷回复 | 按模板写标准化 | 持续迭代法 |\n| 44 | 审核缺陷回复 | 审文件查合规 | 持续迭代法 |\n| 45 | 翻译缺陷信 | 审文件查合规 | 持续迭代法 |\n| 46 | 评估缺陷严重度 | 审文件查合规 | 持续迭代法 |\n| 47 | 补充稳定性数据 | 按模板写标准化 | 持续迭代法 |\n| 48 | 修正申请人信息 | 按模板写标准化 | 持续迭代法 |\n| 49 | 修正文件格式 | 按模板写标准化 | 持续迭代法 |\n| 50 | 探索市场 | 查法规找资料 + 多方评估决策支持 | 快速探索法 |\n| 51 | 启动注册项目 | 排计划管项目 + 查法规找资料 | 规范注册法 |\n| 52 | 启动流水线 | 按模板写标准化 + 审文件查合规 | 流水线作业法 |\n| 53 | 启动迭代回复 | 审文件查合规 + 按模板写标准化 | 持续迭代法 |\n| — | 药品注册 | 自动路由 | 根据意图选择 |\n| — | FDA注册 | 自动路由 | 根据意图选择 |\n| — | EMA注册 | 自动路由 | 根据意图选择 |\n| — | NAFDAC注册 | 自动路由 | 根据意图选择 |\n| — | CEMAC注册 | 自动路由 | 根据意图选择 |\n\n### 匹配规则\n\n1. **精确匹配**：用户输入包含表中唤醒词即命中\n2. **最长匹配**：同时命中多个时，取最长的（如「编制Module3」优先于「编制」）\n3. **通用入口路由**：当用户仅说「药品注册」「NAFDAC注册」等通用入口时，AI 根据上下文自动选择最匹配的方法论\n\n---\n\n## 6套方法论\n\n| 方法论 | 文件 | 适用场景 | 核心流程 |\n|--------|------|---------|---------|\n| 快速探索法 | 快速探索法.md | 了解新市场、快速验证想法 | 提出想法 → 快速调研 → 初步判断 → 决定深入 |\n| 规范注册法 | 规范注册法.md | 正式注册项目，从0到1完成 | 定义规范 → 制定计划 → 编制资料 → 合规检查 → 提交 → 跟踪 |\n| 多角色决策法 | 多角色决策法.md | 策略决策、风险评估 | 定义问题 → 各角色分析 → 角色辩论 → 综合建议 → 拍板 |\n| 流水线作业法 | 流水线作业法.md | 批量编制资料、标准化作业 | 定义标准 → Agent1生成 → Agent2审核 → Agent3校验 → 输出 |\n| 持续迭代法 | 持续迭代法.md | 缺陷信回复、问题整改 | 收到缺陷 → 分析 → 回复 → 提交 → 循环 → 通过 |\n| 项目管控法 | 项目管控法.md | 多国项目管理、长期跟踪 | 启动 → 制定计划 → 分配资源 → 跟踪 → 预警 → 调整 → 完成 |\n\n### 底层能力映射\n\n| 底层能力 | 图标 | 说明 |\n|---------|------|------|\n| 查法规找资料 | 📚 | 法规查询、资料收集 |\n| 排计划管项目 | 📋 | 项目计划、任务管理 |\n| 多方评估决策支持 | 👥 | 多角色分析、风险评估 |\n| 按模板写标准化 | 📄 | 按SOP\u002F模板生成文档 |\n| 审文件查合规 | 🔍 | 文件审核、合规检查 |\n| 逐项核对反复检查 | ✅ | 完整性核对、清单校验 |\n\n---\n\n## SOP与模板\n\n| 类型 | 文件 | 说明 |\n|------|------|------|\n| CTD模块撰写规范 | CTD模块撰写.md | CTD各模块撰写要求+完整性检查清单 |\n| 缺陷信回复流程 | 缺陷信回复.md | 缺陷信接收→分析→编制→审核→提交全流程 |\n| 注册申请信模板 | 注册申请信模板.md | 致药监局的注册申请信标准模板 |\n| 缺陷信回复模板 | 缺陷信回复模板.md | 缺陷信逐条回复标准模板 |\n| 法规调研报告模板 | 法规调研报告模板.md | 单国仿制药注册法规调研报告模板 |\n",{"name":5,"description":7},"main","5b2b73ce2fbb69cd70597cfbbf24c99bc9e94b4c",1,"https:\u002F\u002Fgithub.com\u002FFeatherHunter\u002FSKILLS","https:\u002F\u002Fgithub.com\u002FFeatherHunter","The Boy, The Man, The Human.","2026-09-12 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