AGENT SKILL
医药国际注册
医药国际注册领域智能助手，6套方法论覆盖全场景。 当用户使用以下指令时触发： 法规调研类：调研法规、对比国家、追踪政策、查询CTD要求、查询语言要求、查询公证要求、查询代理商要求、查询审评周期、生成调研报告； 项目管理类：生成项目计划、拆解任务、排布节点、评估项目风险、分配资源、跟踪进度、查看各国状态、预警风险、管理长期项目； 策略决策类：评估市场、评估注册难度、评估回报、评估注册风险、模拟角色分析、规划注册策略、选择优先国家、评估GMP合规； CTD编制类：编制Module1、编制Module2、编制Module3、编制Module4、编制Module5、编制原料药数据、编制成品数据、批量编制资料、编制申请信、生成注册文档； 合规校验类：检查申请人字段、检查文件格式、检查必填字段、核对完整性、审核合规性； 缺陷信类：分析缺陷信、编制缺陷回复、审核缺陷回复、翻译缺陷信、评估缺陷严重度、补充稳定性数据、修正申请人信息、修正文件格式； 方法论入口：探索市场、启动注册项目、启动流水线、启动迭代回复； 通用入口：药品注册、FDA注册、EMA注册、NAFDAC注册、CEMAC注册。
- License 许可
- MIT
- 最近更新
- 2026-09-12
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01 前言 Front Matter
- name
- 医药国际注册
- description
- 医药国际注册领域智能助手，6套方法论覆盖全场景。 当用户使用以下指令时触发： 法规调研类：调研法规、对比国家、追踪政策、查询CTD要求、查询语言要求、查询公证要求、查询代理商要求、查询审评周期、生成调研报告； 项目管理类：生成项目计划、拆解任务、排布节点、评估项目风险、分配资源、跟踪进度、查看各国状态、预警风险、管理长期项目； 策略决策类：评估市场、评估注册难度、评估回报、评估注册风险、模拟角色分析、规划注册策略、选择优先国家、评估GMP合规； CTD编制类：编制Module1、编制Module2、编制Module3、编制Module4、编制Module5、编制原料药数据、编制成品数据、批量编制资料、编制申请信、生成注册文档； 合规校验类：检查申请人字段、检查文件格式、检查必填字段、核对完整性、审核合规性； 缺陷信类：分析缺陷信、编制缺陷回复、审核缺陷回复、翻译缺陷信、评估缺陷严重度、补充稳定性数据、修正申请人信息、修正文件格式； 方法论入口：探索市场、启动注册项目、启动流水线、启动迭代回复； 通用入口：药品注册、FDA注册、EMA注册、NAFDAC注册、CEMAC注册。
02 资源文件 12
- 参考文档CTD模块撰写.md4.0 KB
- 参考文档医药国际注册.html21.5 KB
- 参考文档多角色决策法.md4.5 KB
- 参考文档快速探索法.md3.2 KB
- 参考文档持续迭代法.md2.8 KB
- 参考文档法规调研报告模板.md2.0 KB
- 参考文档注册申请信模板.md1.5 KB
- 参考文档流水线作业法.md2.2 KB
- 参考文档缺陷信回复.md3.3 KB
- 参考文档缺陷信回复模板.md976 B
- 参考文档规范注册法.md4.6 KB
- 参考文档项目管控法.md3.9 KB
03 SKILL.md 正文
医药国际注册
强制性规定（最高优先级）
- HTML 同步：该技能的所有优化和变动、脚本的所有变动都必须体现在
医药国际注册.html上。 - 优先级：本规定优先级最高，高于所有其他规范。
- 用户确认：对该技能的所有文件、脚本的任何一行修改，都需要明确得到用户的 1 次确认后才能执行。
申请人字段规则
- 注册文件中的「申请人」字段必须填写国外代理商的公司名称
- 不得填写制药企业自身名称
- 此字段为强制校验项，每次生成注册文件前必须校验
主动追问规则
- 发现缺失字段时，立即主动追问
- 格式：
⚠️ 缺了【字段名】，这个必须填，请告诉我： - 每次追问最多 3 个缺失字段
禁止事项
- 不得编造不存在的法规条款或药监局要求
- 不得在申请人字段填写非代理商名称
- 不得跳过合规检查直接输出正式文件
- 对不确定的信息，必须明确标注「⚠️ 待确认」并追问用户
唤醒词清单（58个）
全部为动词+名词格式，指令化，不追求自然。
A. 法规调研（9个）
| 唤醒词 | 说明 |
|---|---|
| 调研法规 | 调研单国仿制药注册法规要求 |
| 对比国家 | 对比多国注册要求差异 |
| 追踪政策 | 追踪目标国法规政策变化 |
| 查询CTD要求 | 查询目标国CTD各模块具体要求 |
| 查询语言要求 | 查询审评语言、可接受语言、翻译要求 |
| 查询公证要求 | 查询公证认证、产地证明、自由销售证明要求 |
| 查询代理商要求 | 查询代理商资质、授权委托书、申请人字段规范 |
| 查询审评周期 | 查询官方费用、审评周期、证书有效期 |
| 生成调研报告 | 按「法规调研报告模板」输出完整调研报告 |
B. 项目管理（9个）
| 唤醒词 | 说明 |
|---|---|
| 生成项目计划 | 生成含任务拆解+时间节点的完整项目计划 |
| 拆解任务 | 将项目拆解为各国各阶段具体任务 |
| 排布节点 | 排布关键里程碑：资料编完→提交→审评→批准 |
| 评估项目风险 | 识别代理商/法规/资源等项目风险 |
| 分配资源 | 分配人力、预算、代理商资源 |
| 跟踪进度 | 跟踪多国项目进度，更新进度表 |
| 查看各国状态 | 查看各国进度看板：状态/进度/风险等级 |
| 预警风险 | 主动提示卡点、超期、资源不足 |
| 管理长期项目 | 长期项目全生命周期管理 |
C. 策略决策（8个）
| 唤醒词 | 说明 |
|---|---|
| 评估市场 | 评估目标市场可行性、市场大小 |
| 评估注册难度 | 评估各国注册流程复杂度、资料要求难度 |
| 评估回报 | 评估市场大小 vs 投入成本 vs 周期 |
| 评估注册风险 | 评估法规风险、知识产权风险、合规漏洞 |
| 模拟角色分析 | 模拟6角色（注册/经理/法务/市场/代理/质量）各自分析+辩论 |
| 规划注册策略 | 综合各角色观点，输出推荐方案+备选方案 |
| 选择优先国家 | 分析并推荐优先注册的目标国家 |
| 评估GMP合规 | 评估GMP证书、数据完整性、质量风险 |
D. CTD编制（10个）
| 唤醒词 | 说明 |
|---|---|
| 编制Module1 | 编制行政信息：申请表、封面信、申请人信息、授权委托书 |
| 编制Module2 | 编制质量综述：QOS、非临床综述、临床综述 |
| 编制Module3 | 编制质量数据：原料药+成品全部子模块 |
| 编制Module4 | 编制非临床数据：仿制药简化，参比制剂文献 |
| 编制Module5 | 编制临床数据：BE报告、BE数据 |
| 编制原料药数据 | 编制3.2.S全部子模块（一般信息→稳定性） |
| 编制成品数据 | 编制3.2.P全部子模块（产品描述→稳定性） |
| 批量编制资料 | 按SOP批量生成CTD资料，多Agent协作+品质关卡 |
| 编制申请信 | 按「注册申请信模板」生成注册申请信 |
| 生成注册文档 | 泛指生成各类注册文件 |
E. 合规校验（5个）
| 唤醒词 | 说明 |
|---|---|
| 检查申请人字段 | 校验申请人是否为代理商公司名称（强制） |
| 检查文件格式 | 校验CTD格式、页码连续、语言要求 |
| 检查必填字段 | 校验所有必填项是否完整 |
| 核对完整性 | 对照CTD清单逐项核对，确保不缺项 |
| 审核合规性 | 审核格式合规、数据来源、引用规范 |
F. 缺陷信处理（8个）
| 唤醒词 | 说明 |
|---|---|
| 分析缺陷信 | 逐条列出缺陷项，分类，评估严重程度和回复难度 |
| 编制缺陷回复 | 逐条编制回复+支持文件+附件 |
| 审核缺陷回复 | 注册经理审核技术内容+合规检查 |
| 翻译缺陷信 | 将非英语缺陷信翻译为中文 |
| 评估缺陷严重度 | 评估高/中/低，决定回复时限（15天/30天） |
| 补充稳定性数据 | 补充加速试验/长期稳定性数据 |
| 修正申请人信息 | 将申请人从生产企业修正为代理商 |
| 修正文件格式 | 修正BE报告/资料格式以符合目标国要求 |
G. 方法论入口（4个）
| 唤醒词 | 说明 |
|---|---|
| 探索市场 | 快速探索法总入口：了解新市场、验证想法 |
| 启动注册项目 | 规范注册法总入口：从0到1完成正式注册 |
| 启动流水线 | 流水线作业法总入口：多Agent协作+品质关卡批量作业 |
| 启动迭代回复 | 持续迭代法总入口：循环回复直到药监局通过 |
H. 通用入口（5个）
| 唤醒词 | 说明 |
|---|---|
| 药品注册 | 通用入口，自动路由到最匹配的方法论 |
| FDA注册 | 美国FDA注册专用入口 |
| EMA注册 | 欧盟EMA注册专用入口 |
| NAFDAC注册 | 尼日利亚NAFDAC注册专用入口 |
| CEMAC注册 | 中非经济货币共同体注册专用入口 |
路由表
AI 收到用户输入后，按以下表匹配唤醒词，命中即执行对应行为。
| # | 唤醒词 | 底层能力 | 方法论 |
|---|---|---|---|
| 1 | 调研法规 | 查法规找资料 | 快速探索法 |
| 2 | 对比国家 | 查法规找资料 | 快速探索法 |
| 3 | 追踪政策 | 查法规找资料 | 快速探索法 |
| 4 | 查询CTD要求 | 查法规找资料 | 快速探索法 |
| 5 | 查询语言要求 | 查法规找资料 | 快速探索法 |
| 6 | 查询公证要求 | 查法规找资料 | 快速探索法 |
| 7 | 查询代理商要求 | 查法规找资料 | 快速探索法 |
| 8 | 查询审评周期 | 查法规找资料 | 快速探索法 |
| 9 | 生成调研报告 | 查法规找资料 | 快速探索法 |
| 10 | 生成项目计划 | 排计划管项目 | 规范注册法 |
| 11 | 拆解任务 | 排计划管项目 | 规范注册法 |
| 12 | 排布节点 | 排计划管项目 | 规范注册法 |
| 13 | 评估项目风险 | 多方评估决策支持 | 多角色决策法 |
| 14 | 分配资源 | 排计划管项目 | 项目管控法 |
| 15 | 跟踪进度 | 排计划管项目 | 项目管控法 |
| 16 | 查看各国状态 | 排计划管项目 | 项目管控法 |
| 17 | 预警风险 | 多方评估决策支持 | 项目管控法 |
| 18 | 管理长期项目 | 排计划管项目 | 项目管控法 |
| 19 | 评估市场 | 多方评估决策支持 | 多角色决策法 |
| 20 | 评估注册难度 | 多方评估决策支持 | 多角色决策法 |
| 21 | 评估回报 | 多方评估决策支持 | 多角色决策法 |
| 22 | 评估注册风险 | 多方评估决策支持 | 多角色决策法 |
| 23 | 模拟角色分析 | 多方评估决策支持 | 多角色决策法 |
| 24 | 规划注册策略 | 多方评估决策支持 | 多角色决策法 |
| 25 | 选择优先国家 | 多方评估决策支持 | 多角色决策法 |
| 26 | 评估GMP合规 | 多方评估决策支持 | 多角色决策法 |
| 27 | 编制Module1 | 按模板写标准化 | 流水线作业法 |
| 28 | 编制Module2 | 按模板写标准化 | 流水线作业法 |
| 29 | 编制Module3 | 按模板写标准化 | 流水线作业法 |
| 30 | 编制Module4 | 按模板写标准化 | 流水线作业法 |
| 31 | 编制Module5 | 按模板写标准化 | 流水线作业法 |
| 32 | 编制原料药数据 | 按模板写标准化 | 流水线作业法 |
| 33 | 编制成品数据 | 按模板写标准化 | 流水线作业法 |
| 34 | 批量编制资料 | 按模板写标准化 | 流水线作业法 |
| 35 | 编制申请信 | 按模板写标准化 | 流水线作业法 |
| 36 | 生成注册文档 | 按模板写标准化 | 流水线作业法 |
| 37 | 检查申请人字段 | 审文件查合规 | 规范注册法 |
| 38 | 检查文件格式 | 审文件查合规 | 规范注册法 |
| 39 | 检查必填字段 | 逐项核对反复检查 | 规范注册法 |
| 40 | 核对完整性 | 逐项核对反复检查 | 规范注册法 |
| 41 | 审核合规性 | 审文件查合规 | 规范注册法 |
| 42 | 分析缺陷信 | 审文件查合规 | 持续迭代法 |
| 43 | 编制缺陷回复 | 按模板写标准化 | 持续迭代法 |
| 44 | 审核缺陷回复 | 审文件查合规 | 持续迭代法 |
| 45 | 翻译缺陷信 | 审文件查合规 | 持续迭代法 |
| 46 | 评估缺陷严重度 | 审文件查合规 | 持续迭代法 |
| 47 | 补充稳定性数据 | 按模板写标准化 | 持续迭代法 |
| 48 | 修正申请人信息 | 按模板写标准化 | 持续迭代法 |
| 49 | 修正文件格式 | 按模板写标准化 | 持续迭代法 |
| 50 | 探索市场 | 查法规找资料 + 多方评估决策支持 | 快速探索法 |
| 51 | 启动注册项目 | 排计划管项目 + 查法规找资料 | 规范注册法 |
| 52 | 启动流水线 | 按模板写标准化 + 审文件查合规 | 流水线作业法 |
| 53 | 启动迭代回复 | 审文件查合规 + 按模板写标准化 | 持续迭代法 |
| — | 药品注册 | 自动路由 | 根据意图选择 |
| — | FDA注册 | 自动路由 | 根据意图选择 |
| — | EMA注册 | 自动路由 | 根据意图选择 |
| — | NAFDAC注册 | 自动路由 | 根据意图选择 |
| — | CEMAC注册 | 自动路由 | 根据意图选择 |
匹配规则
- 精确匹配：用户输入包含表中唤醒词即命中
- 最长匹配：同时命中多个时，取最长的（如「编制Module3」优先于「编制」）
- 通用入口路由：当用户仅说「药品注册」「NAFDAC注册」等通用入口时，AI 根据上下文自动选择最匹配的方法论
6套方法论
| 方法论 | 文件 | 适用场景 | 核心流程 |
|---|---|---|---|
| 快速探索法 | 快速探索法.md | 了解新市场、快速验证想法 | 提出想法 → 快速调研 → 初步判断 → 决定深入 |
| 规范注册法 | 规范注册法.md | 正式注册项目，从0到1完成 | 定义规范 → 制定计划 → 编制资料 → 合规检查 → 提交 → 跟踪 |
| 多角色决策法 | 多角色决策法.md | 策略决策、风险评估 | 定义问题 → 各角色分析 → 角色辩论 → 综合建议 → 拍板 |
| 流水线作业法 | 流水线作业法.md | 批量编制资料、标准化作业 | 定义标准 → Agent1生成 → Agent2审核 → Agent3校验 → 输出 |
| 持续迭代法 | 持续迭代法.md | 缺陷信回复、问题整改 | 收到缺陷 → 分析 → 回复 → 提交 → 循环 → 通过 |
| 项目管控法 | 项目管控法.md | 多国项目管理、长期跟踪 | 启动 → 制定计划 → 分配资源 → 跟踪 → 预警 → 调整 → 完成 |
底层能力映射
| 底层能力 | 图标 | 说明 |
|---|---|---|
| 查法规找资料 | 📚 | 法规查询、资料收集 |
| 排计划管项目 | 📋 | 项目计划、任务管理 |
| 多方评估决策支持 | 👥 | 多角色分析、风险评估 |
| 按模板写标准化 | 📄 | 按SOP/模板生成文档 |
| 审文件查合规 | 🔍 | 文件审核、合规检查 |
| 逐项核对反复检查 | ✅ | 完整性核对、清单校验 |
SOP与模板
| 类型 | 文件 | 说明 |
|---|---|---|
| CTD模块撰写规范 | CTD模块撰写.md | CTD各模块撰写要求+完整性检查清单 |
| 缺陷信回复流程 | 缺陷信回复.md | 缺陷信接收→分析→编制→审核→提交全流程 |
| 注册申请信模板 | 注册申请信模板.md | 致药监局的注册申请信标准模板 |
| 缺陷信回复模板 | 缺陷信回复模板.md | 缺陷信逐条回复标准模板 |
| 法规调研报告模板 | 法规调研报告模板.md | 单国仿制药注册法规调研报告模板 |
04 同仓库更多 Skills
饼干记账
记账技能。写入类:记支出、记收入、拍账单、批量录入、改记录、撤销、恢复、记报销、记退款、记借出、记借入、记收回、记偿还、记分期。查询类:查今天、查某天、查月、查区间、查分类、搜备注、查标签、查账户、查账本、查欠款、查待报销。分析类:看月度、看总览、看分类、看对比、看趋势、看大额、做统计、看洞察、看借贷。目标/账户/联动:设定预算、看预算、设定目标、看目标、新增账户、改账户、账户转账、看账户汇总、买东西联动、吃饭联动。**所有查询/分析类唤醒词默认 invoke HTML 工作流**(scripts/bill_inject.py + templates),写入类保持文字回执。能力速查:说「饼干记账 HELP」/「查帮助」/「能做什么」。完整 70 个唤醒词见 references/路由表.md
★ 6
贴心助理
真实助手 - 主动分析用户状态，关心用户，提供帮助与提醒。不偷懒地联动所有技能，真正像个朋友一样陪伴。
★ 6
美团
安装美团旅游技能(meituan-travel)向导 - 检查 mtskills 商店并安装 meituan-travel
★ 6
网易云音乐
安装网易云音乐 CLI 工具(@music163/ncm-cli) - 通过 npm 全局安装
★ 6
私家大厨
暂无简介
★ 6
目录树
目录树技能 - 递归扫描给定目录，输出所有目录和文件的树状结构清单
★ 6